设备确认(IQ|OQ和SAT)
轻松满足您的质量要求
设备资质是保证药品安全的重要因素。受管制的环境通常要求设备经过鉴定。我们经过专门培训的服务技术人员执行符合法规要求的推荐资格。我们基于风险的方法使我们能够利用多年的行业经验。我们每年执行大约1000个实验室特定资质。一旦确认程序完成，将提供特定方案，为你们的下一个工艺验证做准备。
你的好处一目了然
- 对贵工厂质量审核业绩的信心
- 完全符合法规要求(GMP)
- 专注于质量相关和关键的部分
- 平和的心态，全面的文件，和证书容易集成到质量管理体系
- 专业知识直接来自设备制造商和专门培训的服务技术人员
合格的服务
- 交付检查，完成您的仪器的安装和测试
- 监控安装现场的环境状况
- 根据仪器规格进行功能测试
- 所有发现的问题都记录在符合GMP的确认模板中
生物工艺设备和系统的FAT|SAT
生物工艺设备和系统的确认有四种选择。我们的专家可根据要求支持您的工艺验证。
- 第一级:提供材料证书。
- Level 2:提供了Sartorius测试文档模板(IQ|OQ文档)，使您能够执行系统确认。
- 第3级:为您的个别系统提供测试文件，并在我们的制造工厂执行记录在案的工厂验收测试。
- 4级:包括1-3级以上，我们的服务技术人员在您的工厂进行现场验收测试。
缝匠肌的声音
Stephan Theisen，中欧服务总监
在GMP环境中，根本没有容错的余地。通过我们基于风险的确认方法，我们确保所有关键控制点都在审计前得到审核。
问题吗?
资质证明你的设备是合适的。设备确认包括评估交付的全部范围以及满足设备要求和规范。整个过程都有详细的文档记录。在设备确认完成后，在许多情况下，下一步是工艺验证。
验证提供了整个过程导致预期结果的证据，并满足预定义的规格和质量特征。因此，工艺验证总是包括系统和设备的确认。在生物加工行业，通常在实验室环境中，在开始生产或研究之前，必须根据GMP (Good Manufacturing Practice, GMP)指南进行确认和验证。
确认和验证是药品安全的基础，是在GMP监管环境下进行所有工作的先决条件。
2012年8月，美国食品和药物管理局(FDA)引入了基于风险的方法。该方法的目的是集中在药物质量控制的关键领域。因此，所有的质量保证措施都应该从风险分析中得到证明。
在实验室设备的鉴定中遵循这种方法是有意义的。在基于风险的确认过程中，不是检查所有功能，而是只检查那些有风险和可能影响质量的功能。因此，检查速度更快，最重要的是效率更高。