柔性的生物制造下游和液体加工平台

切换®模块化|一次性自动化解决方案

切换®模块化在制造在各种秤和分子的生物学时,设计用于单用下游和液体处理。

模块化设计提高了过程规模能力和适应性的灵活性,同时减少了洁净室占地面积,提高了整体设备效率。其设计允许实现宴会厅/舞池概念,其中许多单位操作闭合或功能关闭,从而支持多程序下游线和快速活动转换。新设计利用我们的单用CGMP测试传感器和执行器技术来实现艺术过程自动化,数据生成和控制状态。

自动化系统(软件,设备和过程流程)专为ANSI-S88而设计,可确保在各种分布式控制系统(DCS)和制造执行系统(MES)中的无缝集成。此外,由于其开放式架构,系统允许实现新的和先进的过程分析技术(PAT)。最后,它大大改善了项目执行和系统交付时间,使更好的设施设置时间和产品时间达到市场。

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Sartorius结束到底,单使用下游解决方案的网络研讨会

了解Sartorius的新,一次性技术如何满足临床和商业生物制药环境不断增长的需求。

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Flexact®模块化平台可以做什么?

自动化序列:

  1. 过滤器预冲洗(可选)
  2. 预填充供应罐
  3. 媒体粉另外
  4. 均质化(pH控制)
  5. 最终填充和pH调节(酸和基地)
  6. 过滤到接收罐的转移

弯曲®MP是专用于生物制药过程的标准配置解决方案。解决整个开发周期和生产能力需求从50 L到3.000 L.系统提供基于配方控制的所有关键参数。自动化允许运营商在介质准备操作期间执行其他任务。

单元操作通常放置在单独的培养基制备室/区域(洁净室区域1)。面临的挑战是无菌和最常见的无支原体过滤和装入接收袋。介质必须有一个确定的pH值和电导率值。该介质由可具有低溶解度或高粘度的不同组分制备。培养基成分可添加固体(粉末通过混合袋添加)或液体(通过2D袋和滴定线添加)。pH值的调整取决于缓冲液强度、酸/碱强度、体积和滴定线直径。因此,建议缩小试验规模。


自动化序列:

  1. 预齐平(可选)
  2. 预填充供应罐
  3. 缓冲粉之外
  4. 均质化(电导率监测)
  5. 最终填充和液体调整
  6. 过滤到接收罐的转移

弯曲®BP是一种专用于生物制药过程中的缓冲制剂的标准化可配置解决方案。解决整个开发周期和生产能力需求从50 L到3.000 L.系统提供基于配方控制的所有关键参数。自动化允许运营商在介质准备操作期间执行其他任务。

单元操作通常放置在单独的缓冲准备室/区域(洁净室区域1)。挑战是粉末混合时间和颗粒过滤灌装到接收袋。缓冲液可以有一个确定的pH值和电导率值。该缓冲液由不同的组分配制而成,这些组分可以具有低溶解度或高粘度。缓冲成分可以添加为固体(通过防静电袋添加粉末)或液体(通过2D袋和滴定线)。调整取决于缓冲液强度、酸/碱强度、体积和滴定线直径。因此,建议缩小试验规模。


自动化序列:

  1. 预冲洗和排水深度过滤器
  2. 从生物反应器到接收罐的过滤器转移
  3. 缓冲倍冲

弯曲®CC是专用于生物制药过程中的细胞去除澄清的标准化可配置解决方案。该系统通过配方基于配方的对照来管理通过基于配方的对照来除去细胞和澄清上清液的上清液,以接收罐的无细胞自由溶液结束。在整个应用程序中,系统将所有关键过程参数收集到电子批量记录中。


自动化序列:

  1. 过滤器预冲洗(可选)
  2. 填充带列循环的供应箱n
  3. 低pH调节(酸)
  4. 第1罐中的定时孵育
  5. 转移到第二坦克
  6. 中和(基础)
  7. 过滤到温控接收罐
  8. 用柱循环n+1填充供应槽

弯曲®VI是一种标准化可配置的解决方案,专用于生物制药过程中的病毒失活。可在两个应用变体(1罐或2罐)中,通过基于配方的对照来管理病毒失活的低pH循环,以颗粒过滤转移到接收罐。在整个应用程序中,系统将所有关键过程参数收集到电子批量记录中。


自动化序列:

  1. 灌注和润湿(用于可选的预使用病毒过滤器完整性测试)
  2. 平衡
  3. 过滤
  4. 冲洗后(通过Sartocheck 5进行使用后完整性测试)
  5. 后使用完整性测试

弯曲®VR是一种标准化可配置的解决方案,专用于生物制药过程中的病毒清除。解决50 L至2.000 L的整个生产量需求。该系统包括宽范围的低脉动一次性泵系统,以涵盖体积需求。所有关键申请步骤都是通过集合所有关键过程参数的配方控制电子批量记录。


自动化序列:

  1. 填充再循环罐
  2. 孤立的缓冲液冲洗过滤器(可选消毒)
  3. 浓缩(TMP或恒定的磁通量控制)
  4. 催乳酸盐
  5. 最终浓缩物(TMP或恒定通量控制)
  6. 过滤到外部恢复(可选)

弯曲®CF结合了创新的一次性使用技术和基于配方的控制,提供优越的过流过滤性能。用于溶液的过滤回路组件是无菌供应的,随时可以使用。所有的硬件,软件和湿件是优化的超滤和透滤应用在许多下游过程,如单克隆抗体或重组蛋白的纯化。


多产品设施:由模块化包装单位快速切换
体验创新

什么是切换®模块化的?

切换®模块化是3理查德·道金斯Flexact的产生®一次性自动化平台。为了满足生物制造行业下游和液体加工的需求,需要积累十多年的一次性生物加工经验,进行模块化设计。它是由:

  • 硬件(电气和机械),
  • 湿件(可消耗的过程接触)
  • 软件(自动化和控制)
  • 公共技术文件(资格和技术文件支持GMP /验证)
  • 项目管理(复杂的项目处理,从您的信息请求(RFI)到现场验收测试SAT))

什么选择具有Flexact®模块化的?

弯曲®模块化的工程模板和设计空间汇集了Sartorius的许多单用分离和流体管理生物处理技术进入了准备生产的包装。除非为制造支持或试验生产选择预先设计的模板,否则弯曲®模块化解决方案包将是从初始请求管理到您的网站验收测试的项目。这可以与您的上游单使用生物反应器或作为独立单元操作相结合。

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