生物过程分析技术^®)

生物制药生产受到高度调节，以确保患者安全性，并需要适当的过程控制，过程验证和产品特征。然而，原料变异性，生物生产系统的诸如各种过程步骤的鲁棒性将影响产品质量。因此，该行业和监管机构已通过设计提出了一个工艺分析技术和质量的框架，以实现更好的过程理解和控制，以提高流程稳健性，产品质量，从而提高患者安全。